Cấp phép cho phim quảng cáo dược phẩm - quảng cáo thuốc

Thuốc là loại sản phẩm đặc biệt, nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người người dùng. Tuy nhiên, không phải khi nào cũng được mua và sử dụng thuốc một cách tùy tiện. Đa phần, việc sử dụng thuốc phải phụ thuộc vào chỉ dẫn của bác sĩ. Bởi vậy, nếu quảng cáo thuốc một cách tùy tiện có thể dẫn đến sự nhầm lẫn khi sử dụng thuốc và hậu quả của nó để lại sẽ rất lớn. Bởi vậy, muốn quảng cáo sản phẩm thuốc cần phải thực hiện thủ tục xin cấp phép và đáp ứng được những điều kiện nhất định. 

Căn cứ pháp luật

• Luật Quảng cáo 2012
• Bộ luật dân sự 2015
• Thông tư 09/2015/TT – BYT
• Quyết định 27/2018/QĐ-TTg

Phải xin phép mới được quảng cáo thuốc

Thuốc là loại thực phẩm, hàng hóa đặc biệt, không phải ai cũng mua và sử dụng tùy tiện như các hàng hóa khác. Bởi, tùy theo từng bệnh lý, từng trang thái bệnh nhân, mà bác sĩ sẽ kê đơn và chỉ dẫn dùng khác nhau. Vì vậy, việc quảng cáo sản phẩm này bị hạn chế theo quy định. Tuy nhiên, hạn chế không có nghĩa là cấm. Một số loại thuốc dễ sử dụng và phổ biến vẫn được quảng cáo bình thường. Cụ thể, đơn vị quảng cáo thuốc phải đáp ứng đủ điều kiện sau mới được quảng cáo thuốc: 

• Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
• Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình.
• Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Chỉ những loại thuốc được cho phép quảng cáo mới được quảng cáo. 

Điều kiện quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng

• Tổ chức đề nghị đăng quảng cáo phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới y tế.

• Thuốc phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt:

• Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với nội dung Giấy phép lưu hành tại Việt Nam, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt, chuyên luận về thuốc trong Dược thư Quốc gia.

• Quảng cáo thuốc phải có các nội dung sau đây: 

  • Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong; 
  • Chi định điều trị bệnh lây qua đường tình dục; 
  • Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên; 
  • Các chỉ định mang tính kích dục; 
  • Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u; 
  • Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác. 
• Tên thuốc theo quyết định lưu hành tại Việt Nam; 
• Tên các hoạt chất của thuốc;
• Thuốc tân dược theo chuẩn quốc tế; 
• Dược liệu (nếu có) phải dùng tên theo tiếng Việt nếu có xuất xứ từ Việt Nam, còn không thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh. 
• Chỉ định của thuốc; 
• Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt;
• Tên, địa chỉ của tổ chức đưa sản phẩm ra thị trường; 
• Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”. 
• Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm: 

• Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm: 

• Hình ảnh người bệnh; 
• Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá; 
• Hình ảnh, tên của bác sĩ giới thiệu thuốc.

Quảng cáo dược phẩm trên VTV

Hồ sơ xin cấp phép quảng cáo thuốc

Căn cứ vào Điều 13 về Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý tại Thông tư 09/2015/TT – BYT của Bộ Y tế Đơn vị xin quảng cáo sản phẩm thuốc của mình phải chuẩn bị 01 bộ hồ hồ sơ được quy định 

• Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
• Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung quảng cáo.  Việc quảng cáo thuốc chỉ được thực hiện sau khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo, cụ thể là Bộ Y tế ( Cục Quản lý dược). Bởi vậy mà trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo từ phía đơn vị yêu cầu, Bộ Y tế phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo; trong trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do
• Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục quản lý dược dược duyệt;
• Bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục quản lý dược;
• Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
• Bản copy biên lai thu phí thẩm định.

Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

• Nộp hồ sơ tại Cục quản lý dược thuộc Bộ Y tế
• Trong thời gian 05 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung.
• Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày.
• Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Sau khi được cấp phép quảng cáo, ColorMedia sẽ có gói dịch vụ cấp mã băng truyền hình, bạn có thể tham khảo: Sau khi sản xuất TVC xong thì ColorMedia có hỗ trợ xin cấp mã băng quảng cáo truyền hình?

(Tổng hợp)

Xem thêm:

• 9 lợi ích của Video trong quảng cáo
• Vertical Video Ads - Video quảng cáo dạng dọc - Xu hướng tiếp tục lên ngôi năm 2020
• 10 dạng video hiệu quả & dễ làm cho kế hoạch Content Marketing 2020
• 6 Yếu tố tạo lên thành công của 1 TVC quảng cáo
• Cách Xây dựng kế hoạch Video Marketing cho thương hiệu mới?Video tham khảo:

  Tổng hợp 100 dự án 2019 ColorMedia ,Sản xuất TVC, Phim quảng cáo, Phim doanh nghiệp